藥廠超凈工作臺驗證(Experimental)方案

目   錄
1.驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
1.2驗證方案的審批
2.驗證小組人員名單
3.概述
4.驗證目的
5.驗證內(nèi)容
5.1安裝確認(rèn)
5.1.1資料(Means)檔案(Archive)
5.1.2設(shè)備材料品質(zhì)
5.1.3環(huán)境狀況
5.1.4公用介質(zhì)(起決定作用的物質(zhì))
5.2運(yùn)行確認(rèn)
5.3性能(property)確認(rèn)
6.時間進(jìn)度(Pace)表
7.再驗證
8.**終評價及驗證報告
1.超凈工作臺驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
設(shè)備名稱
驗證(Experimental)編號
超垂直流超凈工作臺
SMP-VT-044-00
起 草 人
部   門
日  期

1.2驗證方案(fāng àn)的審批
審 核 人
部  門
日  期

批 準(zhǔn) 人
部  門
日 期


2.驗證小組成員名單
姓名
部門(department branch)
職     責(zé)
***
檢驗室
起草驗證方案、收集整理數(shù)據(jù)、寫驗證報告
***
檢驗室
組長，負(fù)責(zé)方案審核、組織協(xié)調(diào)(coordination)
***
檢驗室
負(fù)責(zé)測試工作
**
檢驗室
負(fù)責(zé)測試工作


3．概述
超凈工作臺是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設(shè)備。它具有初、中、高三級空氣過濾，潔凈度高，我廠主要用于微生物限度檢查之用。
4.驗證的目的
確認(rèn)超凈工作臺能否達(dá)到潔凈度為100級的標(biāo)準(zhǔn)，確保微生物(biological)限度檢查的準(zhǔn)確性。
5.驗證內(nèi)容
5.1安裝確認(rèn)
5.1.1資料檔案
資料名稱
存放地點
超凈工作(gōng zuò)臺使用(use)說明書

超凈工作臺產(chǎn)品合格證

超凈工作臺驗收記錄

超凈工作臺設(shè)備操作控制規(guī)程

超凈工作臺設(shè)備清潔規(guī)程

檢查人：                   檢查日期：
5.1.2環(huán)境(environment)狀況
項目
要求
檢查結(jié)果
溫度
5-40℃

相對濕度
≤85%

地面
平滑、不易起塵

環(huán)境
無腐蝕性氣體

檢查人：                   檢查日期：
5.1.3設(shè)備材質(zhì)
部位
要求
巡查結(jié)果(result)
操作區(qū)
有機(jī)(organic)玻璃壁

檢查人：                   檢查日期：

5.1.4公用介質(zhì)
項   目
設(shè)計要求
安裝(installation)情況
電   源
220V

水
附近有便于清洗設(shè)備的水源

巡查人：                   檢查日期：


5.2運(yùn)行確認(rèn)
項目
驗證方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
驗證結(jié)果
開機(jī)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風(fēng)機(jī)（Draught Fan）按鈕。
風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)

照明和殺菌
按日光燈和紫外線（Ultraviolet rays)燈按鈕
日光燈、紫外線燈亮

風(fēng)速調(diào)節(jié)
旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系
風(fēng)速隨電壓(Voltage)的增高而加大，隨電壓下降(descend)而減小

運(yùn)行
運(yùn)轉(zhuǎn)30min
運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小

停機(jī)
按下“停止"按鈕，切斷電源(power supply)
設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)

巡查人：                   檢查日期：


5.3性能確認(rèn)
項目
驗法方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
驗證結(jié)果
平均風(fēng)速的測試
用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處，按均勻布置的9個點上測風(fēng)速，記錄各點風(fēng)速，然后計算平均風(fēng)速。凈化工作臺的原理：潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi)，潔凈空氣(進(jìn)濾空氣)按設(shè)定的方向流動而形成的。以氣流方向來分，現(xiàn)有的超凈工作臺可分為垂直式，由內(nèi)向外式以及側(cè)向式。
平均風(fēng)速：
0.3-0.6m/s±20%

懸浮粒測試（靜態(tài)）
1. 取樣點的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。凈化工作臺的原理：潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi)，潔凈空氣(進(jìn)濾空氣)按設(shè)定的方向流動而形成的。以氣流方向來分，現(xiàn)有的超凈工作臺可分為垂直式，由內(nèi)向外式以及側(cè)向式。超凈工作臺是為了適應(yīng)現(xiàn)代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗等*域?qū)植抗ぷ鲄^(qū)域潔凈度的需求而設(shè)計的。
2. 開機(jī)運(yùn)行10分鐘后，用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點 上每點采樣3次，每次采樣5.66L空氣。
粒徑≥0.5μm的塵埃；≤20個/5.66L
粒徑≥5μm塵埃不得有

沉降菌測試
1. 取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè)2個點。
2. 開機(jī)運(yùn)行后10分鐘，在取樣點上各放7個培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿，使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗。
**大允許數(shù)：
≤1沉降菌/皿


6.時間進(jìn)度表
驗證工作內(nèi)容
起止日期
安裝(installation)確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月18日
運(yùn)行確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月18日
性能(property)確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月20日
完成驗證(Experimental)報告
2001年11月21日**2001年11月21日
7.再驗證
7.1設(shè)備大檢修后驗證。
7.2停用2周后，恢復(fù)使用前，需測試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。
7.3每年驗證一次。
8.**終評價及驗證報告。